一直在医疗器械和家用电器中间地带徘徊的射频美容仪，或将拥有一个清晰的定位。

4月16日，国家药监局就《射频美容类产品分类界定指导原则》（以下简称《原则》）公开征求意见，拟将射频美容类医疗美容产品界定为第二类、第三类医疗器械。其中，不光是美容机构所使用的大型射频美容仪器，一直参照小家电标准进行规范的家用射频美容仪也将纳入医疗器械监管范畴。

根据我国《医疗器械经营监督管理办法》第一章第四条规定，按照医疗器械风险程度，对医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

在这样的规定下，近几年来在医美领域表现强劲的家用美容仪市场，或将迎来一次新的洗牌。

“《原则》虽然只是征求意见稿，但加强监管却是大势所趋。”5月8日，以色列美容仪品牌TriPollar初普中国区品牌负责人周烨在接受中国质量报记者采访时说，射频美容产品近期发展势头很快，监管的更新和迭代很有必要，加上医美市场频频出现的乱象，“强监管”绝对是正确方向。

相关数据显示，2012年到2019年，我国医美市场规模由298亿元增长至1769亿元，年复合增速达29%。在“颜值经济”的影响下，家用美容仪正成为年轻消费者的居家“新宠”。以初普为例，其一款主要用于紧致皮肤、淡化纹路以及塑造皮肤轮廓的家用美容仪产品，仅2020年在中国市场的销售额就达到了10亿元。

不过，由于此前定位并不明晰，家用美容仪产品一直参照“小家电”产品标准进行管理，导致市场长期处于混乱状态。

“家用美容仪行业从业者众多，但很多都是‘半路出家’，由家电制造商转行而来，进入这个新兴行业，只懂得模仿，对产品的原理、技术、功效了解不多，导致行业发展陷入瓶颈。”周烨说。

那么，这些问题会不会随着《原则》将射频美容产品纳入医疗器械监管而得到改善呢？

周烨表示，药监部门对美容仪产品加强监管，有利于行业合规有序发展，长远来看，对市场释放出积极的信号，为整个美容仪市场的良性发展奠定了基础。

“还要充分考虑目前射频美容产品发展现状，考虑医美领域的适用范围，比如生活美容、家用美容领域，低功率、低能量的产品，更适合消费品市场。”周烨同时建议，有关部门应给予企业一定的时间，让它们做好注册证申请和获批的准备工作。

不过，也有人表示，《原则》中提到射频美容类产品限定为医疗美容用途，因此，家用射频美容仪是否包含其中，还需要再明确。